为什么要进行ISO13485认证？如何申请ISO13485认证

发布时间：2023-08-10 15:05:57 丨 浏览次数：

为什么要进行ISO13485认证？通过ISO13485认证审核有哪些好处呢？

什么是ISO13485：2003医疗器械质量管理体系？

 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在IS

O9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO900

1：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，

它有了许多医疗器械行业的特点。

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

 申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

 申请方声明执行的标准；

 医疗器械产品注册证 (复印件) ；

 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

 近三年产品销售情况及用户反馈信息；

 主要外购、外协 件清单；

 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

 注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。